Уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности

Самое главное по теме: "Уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности". На странице собрана полезная тематическая информация. На все вопросы вам ответит дежурный специалист.

Содержание

  • Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

    Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
    «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

    С изменениями и дополнениями от:

    4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

    В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

    Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

    Председатель Правительства
    Российской Федерации

    3 сентября 2010 г.

    Правила
    уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
    (утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674)

    С изменениями и дополнениями от:

    4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

    1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 2 внесены изменения

    2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее — уполномоченный орган) или решению суда.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 3 внесены изменения

    3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

    а) сведения о лекарственных средствах;

    б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

    в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

    г) сведения о владельце лекарственных средств;

    д) сведения о производителе лекарственных средств.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 4 внесены изменения

    4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 5 внесены изменения

    5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

    6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

    7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

    8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

    10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

    11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

    а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

    б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

    в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

    г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

    д) наименование производителя лекарственных средств;

    е) сведения о владельце лекарственных средств;

    ж) способ уничтожения лекарственных средств.

    12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

    Читайте так же:  Могу ли я требовать, чтобы удалили фотографию моего ребенка из сети

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 13 внесены изменения

    13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

    [1]

    В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

    Информация об изменениях:

    Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 14 внесены изменения

    14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

    См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, утвержденный приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. N 998н

    Установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.

    Некачественные препараты и фальсификаты изымаются и уничтожаются по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Росздравнадзор, выявив такие лекарства, обязывает их владельца изъять их из оборота и уничтожить (либо вывезти из страны). Это должно быть сделано в течение 30 дней. Если владелец не согласен с решением, он должен проинформировать Службу в указанный срок. В этом случае, а также при неисполнении решения Росздравнадзор обращается в суд. Контрафактные лекарства уничтожаются на основании решения суда.

    Уничтожением занимается организация, имеющая лицензию на работу с отходами I-IV классов опасности. Оно производится в специально оборудованных местах (на площадках, полигонах, в помещениях). Составляется акт об уничтожении. Его копия направляется в Росздравнадзор.

    Расходы по уничтожению возмещаются владельцем лекарств.

    Установленный порядок не распространяется на наркотические средства, их прекурсоры, психотропные и радиофармацевтические препараты.

    Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

    Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4689

    В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

    Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8

    Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

    Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

    Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

    Приложение. Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств

    Инструкция
    о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
    (утв. приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382)

    С изменениями и дополнениями от:

    5 февраля 2010 г.

    См. Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674

    Об уничтожении лекарственных средств см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

    1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. N 86-ФЗ, «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ, и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

    2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

    3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

    Информация об изменениях:

    Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н в пункт 4 настоящего приложения внесены изменения

    4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

    5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

    Информация об изменениях:

    Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н пункт 6 настоящего приложения изложен в новой редакции

    6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

    Читайте так же:  Как снять материнский капитал на строительство

    7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

    8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

    — жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

    — твердые лекарственные формы (порошки, таблетки капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

    — твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

    — наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

    О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, см. постановление Правительства РФ от 18 июня 1999 г. N 647

    — огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

    Информация об изменениях:

    Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 г. N 62н в пункт 9 настоящего приложения внесены изменения

    9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

    — дата, место, уничтожения;

    — место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

    — основание для уничтожения;

    — сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

    — наименование производителя лекарственного средства;

    — наименование владельца или собственника лекарственного средства;

    Видео (кликните для воспроизведения).

    Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства.

    10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

    Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

    Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

    Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

    [2]

    Просроченные – значит, недоброкачественные

    Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

    Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

    С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

    • чей срок годности истек;
    • которые по какой-либо причине пришли в негодность;
    • фальсификатов;
    • контрафактной лекарственной продукции;
    • подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

    Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

    • в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
    • в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

    Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

    Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

    1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
    2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
    3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
    4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).
    Читайте так же:  Как узнать перечислили материнский капитал продавцу

    ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

    Как правильно провести списание лекарственных средств

    Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

    1. Инвентаризация:
      • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
      • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
      • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

    Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

    • №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
    • формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.
  • Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.
  • Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).
  • ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

    Правомерное уничтожение лекарственных средств

    Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

    Финансовый учет утилизации лекарственных средств

    Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

    ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

    После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

    Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

    Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

    Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

    • владелец не является производителем ЛС;
    • партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

    Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

    Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

    • жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
    • таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
    • мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
    • обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

    К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

    Акт об уничтожении

    После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

    • дата утилизации;
    • место, где это произошло;
    • данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
    • причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
    • список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
    • наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
    • обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

    ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

    После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    Что грозит нерадивым собственникам ЛС

    Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

    • для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
    • возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
    • для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

    «Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

    Приложение. Порядок уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

    Приложение
    к приказу Управления Росздравнадзора
    по Астраханской области
    и министерства здравоохранения
    Астраханской области
    от 4 августа 2008 г. N 498-Пр/08, N 351 Пр

    Читайте так же:  Письмо в управляющую компанию образец

    Порядок
    уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств, пришедших
    в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности,
    фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

    1. Настоящий Порядок разработан в целях определения порядка уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

    2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности, фальсифицированные и признанные недоброкачественными лекарственными средствами, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Дальнейшая реализация указанных лекарственных средств запрещается.

    3. При изъятии из обращения лекарственных средств, указанных п. 1 настоящего порядка составляется акт о списании, в котором указывается:

    — сведения о наименовании лекарственных средств (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии, N и дата накладной, наименование поставщика) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

    — наименование производителя лекарственного средства;

    — основание для списания;

    — дата, место выявления и списания;

    Акт по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению, подписывается лицом, ответственным за уничтожение, материально-ответственными лицами, руководителем учреждения и скрепляется печатью учреждения. При передаче списанных препаратов на дальнейшее уничтожение в акте ставится отметка о дате передаче и организации, ответственной за уничтожение.

    4. Уничтожение лекарственных средств, указанных в п. 1 настоящего порядка, осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

    5. Передача лекарственных средств для уничтожения на предприятие, имеющие соответствующую лицензию, осуществляется организацией, ответственной на территории Астраханской области за сбор, хранение и отправку лекарственных средств, подлежащих уничтожению, указанных в п. 1 настоящего порядка.

    6. Передача лекарственных средств для уничтожения в организацию, ответственную на территории Астраханской области за сбор, хранение и отправку лекарственных средств, подлежащих уничтожению, указанных в п. 1 настоящего порядка, осуществляется собственниками или владельцами данных препаратов.

    7. Особенности уничтожения некоторых групп лекарственных средств:

    — наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

    — огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

    8. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

    — дата, место уничтожения;

    — место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

    — основание для уничтожения;

    — сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии, N и дата накладной, наименование поставщика) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

    — наименование производителя лекарственного средства;

    — наименование владельца или собственника лекарственного средства;

    Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

    9. Акты об уничтожении лекарственных средств, указанных в п. 1 настоящего порядка, передаются в организацию, ответственную на территории Астраханской области за сбор, хранение и отправку лекарственных средств на утилизацию.

    10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

    Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

    Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

    Правила уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности

    Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности

    3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

    4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования. Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Т.

    1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее – Правила) разработаны в соответствии со и статьи 84-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности. 2.

    Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности

    В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

    С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

    [3]

    1. фальсификатов;
    2. контрафактной лекарственной продукции;
    3. которые по какой-либо причине пришли в негодность;
    4. чей срок годности истек;
    5. подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

    Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

    1. в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
    2. в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.
    Читайте так же:  Как расторгнуть договор аренды в одностороннем порядке арендодателем

    Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (с изменениями на 5 февраля 2010 года) (утратил силу с 27.02.2011 на основании приказа Минздравсоцразвития России от 17.12.2010 N 1129н)

    Настоящая Инструкция разработана в соответствии с , и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.2.

    Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются

    Утилизация лекарственных средств

    В зависимости от вида учета контроль за своевременным использованием лекарств с ограниченным сроком годности проводится с помощью стеллажных карт или с использованием компьютерных технологий. Главный врач медицинского учреждения утверждает порядок ведения учета лекарств. В каждом медицинском учреждении необходимо разработать специальный акт, который регламентирует порядок работы с просроченными лекарствами, а также по которому происходит уничтожение лекарств с истекшим сроком годности.

    В рекомендации Справочной на этот вопрос ответила Татьяна Мороз, доктор фармацевтических наук, профессор кафедры фармации ФГБОУ дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России. Она рассказала, что в настоящее время в Российской Федерации нет нормативных документов,

    Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

    Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

    1. фальсификатов;
    2. которые по какой-либо причине пришли в негодность;
    3. подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.
    4. чей срок годности истек;
    5. контрафактной лекарственной продукции;

    Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

    1. в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.
    2. в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;

    Списание лекарственных средств

    Уничтожение таких групп лекарств осуществляется в соответствии с требованиями ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также соответствующей инструкцией, утвержденной приказом Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года.

    Все лекарства, у которых истек срок годности, считаются недоброкачественными препаратами, поэтому, в соответствии с Правилами (утверждены постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010), подлежат списанию и дальнейшему уничтожению.

    С того момента, когда стало известно о наличии лекарств, имеющих истекший срок годности, до получения разрешения на их списание, их необходимо изъять из места хранения и поместить в опечатанном виде в старшей медсестры отделения (или иного материально ответственного лица). После этого (главврач) должен создать комиссию по списанию просроченных лекарств, в состав которой включаются:

    1. бухгалтер или бухгалтер-ревизор.
    2. представитель администрации;
    3. лицо, ответственное за контроль срока годности лекарств;
    4. старшая медсестра как материально ответственное лицо;

    Уничтожение лекарственных средств

    Руководитель должен установить порядок осуществления учета таких лекарственных препаратов. Когда с истекшим сроком годности, необходимо поместить их в специально выделенную и обозначенную карантинную зону, чтобы они могли храниться отдельно от других лекарств.

    Все это говорит о том, что в медорганизации следует разработать специальный локальный акт, устанавливающий порядок работы с лекарственными препаратами, у которых истек срок годности.

    О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Астраханской области

    Принимать меры по своевременному выявлению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и изъятию их из обращения в целях дальнейшего уничтожения в соответствии с действующим законодательством.2.2.

    Возложить ответственность за осуществление указанных в п.2.1.

    настоящего приказа функций на лиц, уполномоченных по качеству лекарственных средств, и представить отчетную информацию о проведенных мероприятиях в Управление Росздравнадзора по Астраханской области, ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» в срок до 01.08.2008 г.2.3. Заключить договора с предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств или с организацией,

    Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред.

    от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

    Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 «О лекарственных средствах», от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

    Видео (кликните для воспроизведения).

    Продажа указанных лекарственных средств запрещается.3.

    Источники


    1. Матузов, Н. И. Теория государства и права / Н.И. Матузов, А.В. Малько. — М.: Издательский дом «Дело» РАНХиГС, 2011. — 528 c.

    2. Миронов, Иван Суд присяжных. Стратегия и тактика судебных войн / Иван Миронов. — М.: Книжный мир, 2015. — 672 c.

    3. Хаин, В.Е. История и методология геологических наук. Гриф УМО по классическому университетскому образованию / В.Е. Хаин. — М.: Академия (Academia), 2012. — 409 c.
    4. Уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности
      Оценка 5 проголосовавших: 1

    ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ

    Please enter your comment!
    Please enter your name here